Analysis and Characterization of Quality Systems in the Natural Medicinal Products Industry in Costa Rica and the World
Abstract
The use of natural products has been a practice carried out by people throughout history to take care of their health and to alleviate a wide variety of ailments. The reasons for the use of natural medicine at this time, with so many advances in pharmacology, are varied, among which are the dissatisfaction of the immediate needs of people to feel better about themselves and the economic factor. It must be considered that not everything natural is good. Therefore, the products manufactured and distributed under the line of Natural Medicinal Products must go through a verification and certification process, ensuring that they contain sufficient information on their composition and effects to avoid the risks that they may bring to those who consume them. This research describes good practices in the manufacture of natural products and shows the establishment of a Quality Management System in the pharmaceutical industry in different countries of the world. Finally, the use of natural products in Costa Rica is detailed, certain aspects to establish a Quality Management System in the country, as well as its importance.
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References
https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/human-rights-and-health
2. ConSalud. Los avances médicos más importantes en la última década [Internet]. 2019 [cited 2021 Sep 22]. Available from:
https://www.consalud.es/pacientes/avances-medicos-importantes-decada_72507_102.html
3. Hernández P. Ingesta de productos naturales o macrobióticos: una llamada de atención a la salud pública [Internet]. 2017 [cited 2021 Sep 22]. Available from:
https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1409-45682017000200061
4. Bartolotta A. El uso de las plantas medicinales: algunos aspectos que son indispensables conocer en la atención de la salud [Internet]. 2014 [cited 2021 Sep 22]. Available from:
https://www.oei.es/historico/divulgacioncientifica/?El-uso-de-las-plantas-medicinales
5. Zhang X. OMS | Medicina tradicional: definiciones. In Who.
6. WHO. Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2002-2023. World Health Organization; 2002.
7. UNIMED. Normas para medicamentos naturales, tradicionales y homeopáticos (Estado prurinacional de Bolivia) [Internet]. 2001 [cited 2021 Sep 22]. Available from: https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18840es/s18840es.pdf
8. Avedaño M. Los productos naturales en la búsqueda de nuevos fármacos. Una visión de conjunto. An R Acad Farm; 2011.
9. Oranday M, Verde M, García S, Rivas C. Metodología científica para el estudio de plantas medicinales. In: Investigación en plantas de importancia médica [Internet]. 1st ed. OmniaScience; 2016 [cited 2021 Oct 3]. p. 1–40. Available from:
https://www.omniascience.com/books/index.php/monographs/catalog/book/97
10. Akerele O. Medicina tradicional Las plantas medicinales : un tesoro que no debemos desperdiciar. Foro Mundial de La Salud. 1993;14(4):390–5.
11. Acosta M, Ladio A, Vignale N. Plantas medicinales comercializadas en la ciudad de San Salvador de Jujuy (Argentina) y su calidad botánica. Boletin Latinoamericano y Del Caribe de Plantas Medicinales y Aromaticas; 2017.
12. Ulloa E. Caracterización del sector productivo de plantas medicinales en Costa Rica. Procomer. 2017; Available from:
https://www.procomer.com/uploads/downloads/43c7fcfc64cc706936b912a811ce6dac1c6e1211.pdf
13. Clarke T, Black L, Stussman B, Barnes P, Nahin R. Trends in the use of complementary health approaches among adults: United States, 2002-2012. Natl Health Stat Rep. 2015 Feb 10;(79):1-16.
14. Elizagaray B, Castro R. Cuban scientific production about medicinal plants and natural products from PlantMedCUBA database, 1967-2010. Revista Cubana de Plantas Medicinales; 1967-2010
15. Arias T. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. 1. ed. Washington: Organización Panamericana de la Salud; 1999.p. 312
16. Angelex A. Algunos suplementos dietéticos importados y productos medicinales de venta libre pueden hacerle daño. US Food; 2014.
17. Research C for DE and. Los productos que afirman “curar” el cáncer son un engaño cruel. FDA [Internet]. 2021 Jan 15 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/los-productos-que-afirman-curar-el-cancer-son-un-engano-cruel
18. FDA, & NACDS. Tiempo para cuidar mi salud ... por los que me necesitan. Oficina de La Salud de La Mujer [Internet]. [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.fda.gov/media/83303/download
19. Nutrition C for FS and A. Alternativas “completamente naturales” para la disfunción eréctil: una propuesta riesgosa. FDA [Internet]. 2020 Feb 9 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/alternativas-completamente-naturales-para-la-disfuncion-erectil-una-propuesta-riesgosa
20. García AJ, Avila Y, Alonso L, López P, Ruiz A, Morón F. Reacciones adversas reportadas por consumo de productos naturales en Cuba durante 2003 y 2007. Rev Cuba Plantas Med. 2009 Mar;14(1):1-11.
21. Ministerio del Ambiente del Ecuador. Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos. In “Estudio para conocer los potenciales impactos ambientales y vulnerabilidad relacionada con las sustancias químicas y tratamiento de desechos peligrosos en el sector productivo del Ecuador [Internet]. 2013. [cited 2021 Sep 22]. Available from:
https://www.ambiente.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2013/03/PART3.pdf
22. Mora CE. “Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura. Rev Colomb Cienc Quím - Farm. 2009 Jan; 38(1):42-58.
23. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (1994 : Ginebra S, Organization WH. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 34o informe [Internet]. Organización Mundial de la Salud; 1996 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://apps.who.int/iris/handle/10665/42258
24. Huergo J. Los Procesos de Gestión [Internet]. [cited 2021 Sep 28]. Available from:
http://servicios.abc.gov.ar/lainstitucion/univpedagogica/especializaciones/seminario/materialesparadescargar/seminario4/huergo3.pdf
25. Vermeulen F. El concepto de calidad, su origen y su evolución [Internet]. 18:54:54 UTC [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.slideshare.net/FilipVermeulen1/el-concepto-de-calidad-su-origen-y-su-evolucin
26. Arias A. Unidad didactica: 1 La gestión de la calidad: conceptos básicos [Internet]. [cited 2021 Sep 29]. Available from:
http://webs.ucm.es/centros/cont/descargas/documento10123.pdf
27. Camisón C, Cruz S, González T. Gestión de la calidad: conceptos, enfoques, modelos y sistemas [Internet]. PEARSON EDUCATION S.A; 2006 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://porquenotecallas19.files.wordpress.com/2015/08/gestion-de-la-calidad.pdf
28. Sistema de gestión de calidad [Internet]. CITA WEB; 2014 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
http://www.cita.ucr.ac.cr/gestion-de-calidad
29. Heras I, Marimon F, Casadesús M. Impacto competitivo de las herramientas para la gestión de la calidad. Cuad Econ Dir Empresa. 2009 Dec 1;12(41):7-35.
30. Frías G, Ysa AM, García B, García V. Sistemas de gestión de calidad en autoridades reguladoras de medicamentos: impacto social. Rev Calid Asist. 2010 Jan 1;25(1):42-7.
31. Gressner A, Gressner O. Food and Drug Administration. In: Gressner A, Arndt T, editors. Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer; 2017 [cited 2021 Sep 29]. p. 1–1. (Springer Reference Medizin). Available from:
https://doi.org/10.1007/978-3-662-49054-9_1160-1
32. Commissioner O of the. FDA en español [Internet]. FDA. FDA; 2021 [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
33. Journal of Chemical Information and Modeling. Reglamento Técnico Centroamericano; 2013.
34. Haro J, Calderón R, Covarrubias A, Mada J, Hersch P, Ramos J. Farmacovigilancia en México: prevención precaria y consumo de medicamentos [Internet]. SIBE. 2014 [cited 2021 Oct 5]. Available from:
http://bibliotecasibe.ecosur.mx/sibe/book/000054618
35. Hoffmann D. Medical Herbalism: The Science Principles And Practices of Herbal Medicine [Internet]. 2003. [cited 2021 Sep 29]. Available from:
https://www.inec.cr/sites/default/files/webform/comprobantes-pago-solicitudes-especiales/pdf-medical-herbalism-the-science-principles-and-practices-of-herbal-david-hoffmann-pdf-download-free-book-c124df2.pdf
36. Calvo B. CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA y EN LA O.F. [Internet]. [cited 2021 Oct 7]. Available from:
https://docplayer.es/7523737-Calidad-en-la-industria-farmaceutica-y-en-la-o-f.html
37. Bhattacharya P, Prasad R, Bhattacharyya R, Asokan A. Hacia la certificación de plantas medicinales y aromáticas silvestres en cuatro estados de la India [Internet]. 2008 [cited 2021 Oct 7]. Available from:
http://www.fao.org/3/i0440s/i0440s08.htm
38. Sáenz D. Medicamentos, plantas medicinales y productos naturales. Fármacos. 2003;13-20.
39. Sofowora A, Ogunbodede E, Onayade A. The Role and Place of Medicinal Plants in the Strategies for Disease Prevention. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2013 Aug 12;10(5):210-29.
40. Marín A. Productos naturales medicinales para uso humano. REQUISITOS DE ETIQUETADO (Rige desde el 02 junio 2012) [Internet]. Ministerio de Salud de Costa Rica; 2012. [cited 2021 Sep 28]. Available from:
https://registrelo.go.cr/cfmx/ms/documentos/conferencias/productos_naturales/Productos Naturales Medicinales para Uso Humano - Requisitos de Etiquetado.pdf
41. Rodríguez R, Hernández G, Salas D, Rojas V, Morales J, Gutiérrez AL, et al. Control de calidad de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales. Rev Médica Univ Costa Rica [Internet]. 2017 [cited 2021 Oct 7];11(2). Available from:
https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/34577
42. Riquelme M. Mejora Continua (proceso, importancia y caraterísticas) [Internet]. 2021. [cited 2021 Sep 24]. Available from:
https://www.webyempresas.com/mejora-continua/
43. Chamorro S. La importancia de contar con buenos sistemas de gestión de calidad | Deusto Formación [Internet]. 2018 [cited 2021 Oct 7]. Available from:
https://www.deustoformacion.com/blog/gestion-empresas/importancia-contar-con-buenos-sistemas-gestion-calidad
44. González J. Técnicas y métodos de laboratorio clínico [Internet]. 3rd ed. 2010. [cited 2021 Sep 27]. Available from:
https://doi.org/10.1016/c2011-0-08610-6
45. LA IMPORTANCIA DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD [Internet]. HispaColex Abogados. 2009 [cited 2021 Oct 7]. Available from:
https://www.hispacolex.com/biblioteca/articulos-doctrinales/la-importancia-de-la-implantacion-de-un-sistema-de-gestion-de-calidad/
46. Hernández H, Barrios I, Martínez D. Gestión de la calidad: elemento clave para el desarrollo de las organizaciones. Criterio Libre. 2018 Aug 23;16(28):169-85.
47. Arraut L. La gestión de calidad como innovación organizacional para la productividad en la empresa. Rev EAN. 2010 Jul;(69):22-41.
48. Martínez R, Agüero B, Penabad A, Montero R. Sistema Integrado de Gestión de Calidad, Seguridad y Ambiental en un centro biotecnológico. Vaccimonitor. 2011 Aug 1;20:24-31.
49. Rodríguez P, Roig N. Importancia de la integración e implementación de un Modelo de Gestión de Medicamentos en programas de Cooperación Internacional | Revista de Investigación y Educación en Ciencias de la Salud (RIECS) [Internet]. 2020 [cited 2021 Oct 7]. Available from:
https://www.riecs.es/index.php/riecs/article/view/204
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